DESFIBRILADORES MARCA PHILIPS
SOLO EN ARGENTINA
La ANMAT informa a los profesionales e instituciones que la firma “PHILIPS
ARGENTINA S.A.” ha iniciado un alerta de seguridad sobre los siguientes
productos comercializados en la Argentina:
Desfibrilador Externo Automático – Modelos FRx (código del producto
861304) – Marca PHILIPS - PM 1103-25
Número de lote/serie fabricados desde 02/02/2005 hasta 07/06/2012.
Desfibrilador Externo Automático – Modelo Heartstart HS1 (código del
producto M5066A) - Marca PHILIPS - PM 1103-125
Número de lote/serie fabricados desde 09/12/2005 hasta 07/06/2012.
En el marco de sus actividades de vigilancia a nivel mundial, la empresa informó
un defecto en un resistor denominado R92 de los equipos mencionados.
Por este motivo, determinó aclarar cierta información que figura en el Manual
del Usuario, acerca del mantenimiento de sus Desfibriladores Automáticos
Externos (DEA) modelos FRx o HS1.
Cabe mencionar que la empresa ha enviado notificación de estas acciones a
todos los clientes a los que entrega mercadería en forma directa y a todos los
distribuidores de la línea que podrían importar los equipos por sus propios
medios.
Por todo lo expuesto, la ANMAT recomienda a los profesionales e instituciones de
la salud que, ante cualquier duda o reporte, se contacten con PHILIPS
ARGENTINA S.A. o bien con el Programa de Tecnovigilancia de esta
Administración Nacional (tecnovigilancia@anmat.gov.ar)
Información proporcionada por PHILIPS ARGENTINA S.A. acerca
del mantenimiento de sus desfibriladores automáticos externos
(AEDs) HeartStart FRx o HS1
Chirridos individuales (Single Chirps)
Si su DEA FRx o HS1 emite un patrón de chirridos individuales ( ),
presione el botón “i” azul que se encuentra en la parte frontal del dispositivo
para obtener información. Su DEA le informará exactamente qué medidas
tomar para garantizar que su dispositivo se encuentra apto para su
utilización.
Chirridos triples (Triple Chirps)
Si, en cualquier momento durante la vida útil del dispositivo, su DEA FRx o
FS1 emitió o comienza a emitir un patrón de chirridos triples
( ), es importante que detenga el uso del dispositivo y se
contacte con su representante local de Philips. Si un DEA FRx o FS1 emite un
patrón de chirridos triples, es un signo de que el dispositivo requiere de
investigación por parte de Philips para garantizar que se encuentra apto para
el uso. Por supuesto, si es necesario utilizarlo en una emergencia, intente por
todos los medios corregir el error y utilizar el dispositivo normalmente, según
se describe en el Manual del Usuario. No obstante, si ha podido corregir el
error, es importante que se comunique con su representante local de Philips
para obtener las herramientas y la información necesarias para asegurarse de
que su dispositivo se encuentra funcionando de manera adecuada.
La imagen que se encuentra a continuación sirve como recordatorio visual de
las medidas que deben tomarse en el supuesto en el que se produzcan
chirridos individuales o triples. Tenga a bien actualizar sus protocolos de
mantenimiento según corresponda. Además, Philips ha creado un sitio web
con información adicional sobre esta medida. Para escuchar la diferencia entre
los chirridos individuales y triples emitidos por sus DEA, visítenos en www.philips.com/HeartStartMaintenanceAdvisory.
Si su DEA emite un patrón de chirridos individuales, presione el botón “i” azul que se encuentra en la parte frontal del dispositivo para obtener información. Si su DEA alguna vez emitió o comienza a emitir un patrón de chirridos triples, comuníquese con su representante local de Philips para solicitar soporte técnico.
RECOMENDACIÓN LEGAL,
Por las responsabilidades que puede generar su incorrecta aplicación a un paciente, adquiera dichos productos por Casas de Comercio Oficiales y/o Autorizadas, que garantiza su adecuado funcionamiento.- Caso contrario, de ser un origen incierto o no poder justificarlo, puede traducirse a su exclusiva responsabilidad legal su aplicación en un Paciente, cuando este equipo pueda fallar.- Y muchas veces, este in fortuito se descubre en sede judicial.-
Imágenes de los modelos con falla en su seguridad:
Fuente: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - Mrio. de Salud - Presidencia de la Nación 05.02.2016
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